TOC实时监测与制药工业

TOC监测

环境监测对药品的质量和安全至关重要。纯化水和注射用水等关键公用设备涉及到从清洁到批处理的几乎每个制造步骤。对于功能更强大的监测程序，可以使用在线技术来实时监测纯化水回路，以进行过程控制并且实时检测到不合格(OOS，out-of-specification)或不符合趋势(OOT，out-of-trend)的结果。及时的检测会减少对关键设备和在线处理批次的影响，从而节省时间和成本。

制药行业的生产工艺

制药行业需要精益生产工艺和持续改进，这一概念也称为“质量源于设计”(QbD，Quality by Design)。高效的流程可以在需要时为患者提供安全、优质的药品。美国食品药品管理局(FDA)关于过程分析技术(PAT，Process Analytical Technology)的指导文件不仅描述了如何以及何时需要使用该技术，还强烈鼓励制药商在其系统中采用PAT。而在欧洲，这一策略与制药工业4.0所做的努力相一致。

过程分析

总有机碳TOC和电导率监测是纯化水系统质量和控制的关键。来自过程分析技术(PAT)的实时数据确保了过程受控且易于理解，同时节省了取样和分析时间。制药用水是安全有效药品*的一部分，并经常用于药品生产的多个批次。实时放行检测(RTRT，Real Time Release Testing)，就如欧洲药品管理局(EMA，European Medicines Agency)实时放行检测指南中所述，“它是一种放行系统，根据生产过程中收集的信息，通过产品知识以及对过程的理解和控制，保证产品达到预期质量”。

在使用数据做出重要质量决策的同时，理解和控制纯化水系统需要能够准确、可靠预测质量属性的能力。据此，可以管理和调整水的纯化工艺，以保持所需的有效验证状态。表现出高度的过程理解和控制的纯化水系统具有内在的质量增益。在寻求优化制药水系统的方法时，请考虑采用过程分析技术(PAT)指南来部署实时TOC和电导率监测。

用于GMP制造的制药水系统被要求进行TOC和电导率检测。尽管这些分析是强制性的，但它们也提供了有价值的数据，使制造商可以减少浪费并提高工艺效率，特别是在使用在线技术进行实时监测时。在线TOC技术可以预测和了解水系统的趋势。应根据既定的历史数据，制定预警和行动级别，以证明对水系统的最大控制。